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安全得示:切莫谈“腐”色变,因噎废食

发布时间:2019-03-01 07:06:04

来源:网络

作者:王海霞

    近来,眼药水中的防腐剂已成了洪水猛兽,谈之色变,关于防腐剂的种类和含量等也众说纷纭。食品中的防腐剂尚且根据食物的具体情况来选择防腐剂种类和含量,何况是滴眼液。根据相关药典和法规,滴眼液的防腐剂含量在规定范围内,其安全是有保障的。

    防腐剂的分类和含量标准

    国内外常用的眼用制剂防腐剂根据其化学结构主要可以分为5类,分别为季铵盐类(苯扎氯铵、苯扎溴铵等阳离子表面活性剂)、有机汞类(硫柳汞、硝酸汞)、脒类(氯己定)、醇类(苯甲醇、三氯叔丁醇)、酯类(对羟基苯甲酸)。

    美国药典、日本药典、欧盟药典和英国药典相关指导原则对抑菌剂使用和质量控制方面的要求,衡量指标在于最低有效浓度,在美国药师协会出版的《药用辅料手册》中有阈值范围的参考。

    关于防腐剂种类的选择和要求

    国家食品药品监督理局药品审评中心的宁黎丽老师就在《眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制》一文中提到:抑菌剂的正确选择和合理使用是保证眼用制剂质量,减少污染,降低毒性反应的前提。根据各国药典对于眼用制剂的要求,其使用过程中需要无菌度的保持,理想的抑菌剂应该满足以下要求:①有效性:抑菌剂应具有广谱抗菌能力,对细菌(特别是绿脓菌)以及真菌的繁殖有抑制力或杀伤力,作用迅速。②安全性:包括无过敏性、无毒性和无刺激性,在临规定的使用频次和浓度内,不会对眼组织(特别是眼角膜)造成刺激及伤害。③稳定性:抑菌剂和主药以及其他辅料等成分混合后不产生化学反应,对PH、渗透压不会造成影响;抑菌剂自身应比较稳定和耐热,可长期保存"

    目前眼用制剂中使用的抑菌剂,几乎都难以完全满足上面这些要求。因此,需要从抑菌剂和主药以及其他成份的相容性、灭菌的影响及稳定性等角度出发,选择尽可能满足以上要求的抑菌剂。此外,由于眼用制剂中所含主药及辅料的种类、pH值、可能污染的细菌或真菌种类等不同,所需要的抑菌剂的有效浓度也会发生相应改变。

    所以使用不同种类的防腐剂,所规定使用的含量也是不同的。

    防腐剂的安全性

    关于防腐剂的安全性,以乙二醇苯醚为例说明。乙二醇苯醚又名苯氧乙醇,浓度为0.5%~1.0%的苯氧乙醇在化妆品和局部用药物制剂中乙二醇苯醚做抗菌防腐剂。疫苗中也可使用其作为防腐剂和抗菌剂。美国FDA辅料数据库规定苯氧乙醇在口服及局部制剂中最大用量是1%。在国外,乙二醇苯醚主要用做溶剂医药和日用化学品,约占90%,其他约占10%。

    乙二醇苯醚在医药业可用做麻醉剂,它对白血球过多症、败血病都有防治效果。复方苯氧乙醇(主要药物成分是苯氧乙醇、硼酸、酒精等)纱条可用于治疗耳部疾病。氟康唑滴眼液(由氟康唑、苯氧乙醇等组成)在临床应用中对霉菌性角膜炎有较好疗效。

    添加防腐剂的必要性

    《中华人民共和国药典》2010年版中规定,为防产品变质,眼药水中可加入适宜浓度的防腐剂。我国已全面建立制剂质量标准中防腐剂的含量测定与标准限度,对眼用制剂中抑菌剂的合理使用和质量控制均提出了严格要求。无论眼药水用的是什么防腐剂,在获得批准进入市场之前,这类药物所使用的处方都必须经过国家法定程序的检验。国家食品药品监督管理局的官方微博早在2012年12月19日就已明确指出:“为了防止眼用制剂在使用过程中被微生物污染,大部分滴眼液特别是多剂量滴眼液(需要反复使用的),都需要加入抑菌剂(俗称防腐剂)。”眼药水中添加防腐剂也是美、英、日等发达国家通行的做法。

    此外,ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)明确提出应制定防腐剂含量测定方法,多剂量眼药水的生产技术经国内数十年来的生产实践和GMP管理,各种工艺、技术已经非常成熟;只要是根据美国FDA辅料数据库中抑菌剂(俗称防腐剂)在眼药水中的限量使用,按国家食品药品监督管理局有关注册法规完成相关的药理毒理试验,并获得国家食品药品监督管理局正式批文的多剂量眼药水产品,其安全性在技术和制度上是有保障的。

    

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